Analiza ryzyka procesu produkcyjnego w przemyśle farmaceutycznym

Zapytaj o to szkolenie

Poruszane zagadnienia:

Wymagania Europejskiego Przewodnika Dobrej Praktyki Wytwarzania Produktów Leczniczych
Ogólne wymagania w zakresie zarządzania ryzykiem:
- zasady zarządzania ryzykiem
- odpowiedzialność w zarządzaniu ryzykiem
- wprowadzenie i planowanie
- identyfikacja, analiza i ocena ryzyka
- sposoby sterowania ryzykiem
- komunikacja w procesie zarządzania ryzykiem
- ocena procesu zarządzania ryzykiem
Metody i narzędzia w procesie zarządzania ryzykiem:
- narzędzia podstawowe (arkusze kontrolne, mapowanie procesów)
- analiza FMEA/FMECA (Failure Mode and Effect Analysis/Failure Mode Effect and Criticality Analysis)
- omówienie podstaw teoretycznych metod
Etapy postępowania podczas przeprowadzania analizy metodą pFMEA, w tym:
- określenie celu analizy
- zbieranie wymaganych danych
- typowanie wad (diagram Pareto-Lorenza)
- określenie przyczyn wad i ich skutków (diagram Ishikawy)
- przypisanie prawdopodobieństwa wystąpienia każdej z przyczyn
- wypełnianie arkusza FMEA
Szacowanie czynników ryzyka:
- wyznaczenie grupy przyczyn wadliwości najsilniej oddziaływujących ze względu na liczbę priorytetu RPN
- wprowadzenie działań zaradczych i ponowne oszacowanie liczb ryzyka
- wnioski oraz analiza wskaźników doskonalenia
Wymagania HACCP dla przemysłu farmaceutycznego (wg WHO Technical Report Series No. 908, 2003 Annex 7)
Pozostałe stosowane narzędzia statystyczne (statystyczne sterowanie procesem, m.in.: karty Shewharta, histogramy)

Cel szkolenia:

Skuteczne Zarządzanie Ryzykiem prowadzi do podejmowania lepiej uzasadnionych  decyzji  oraz  jest  w  stanie  przekonać  instytucje nadzorujące
o lepszym sposobie postępowania z potencjalnymi ryzykami występującymi podczas produkcji. Zarządzanie ryzykiem umożliwia również wydajniejsze wykorzystanie posiadanych zasobów przez zainteresowane strony (nadzór-przemysł farmaceutyczny)

Program:

Wymagania Europejskiego Przewodnika Dobrej Praktyki Wytwarzania Produktów Leczniczych
Ogólne wymagania w zakresie zarządzania ryzykiem:
- zasady zarządzania ryzykiem
- odpowiedzialność w zarządzaniu ryzykiem
- wprowadzenie i planowanie
- identyfikacja, analiza i ocena ryzyka
- sposoby sterowania ryzykiem
- komunikacja w procesie zarządzania ryzykiem
- ocena procesu zarządzania ryzykiem
Metody i narzędzia w procesie zarządzania ryzykiem:
- narzędzia podstawowe (arkusze kontrolne, mapowanie procesów)
- analiza FMEA/FMECA (Failure Mode and Effect Analysis/Failure Mode Effect and Criticality Analysis)
- omówienie podstaw teoretycznych metod
Etapy postępowania podczas przeprowadzania analizy metodą pFMEA, w tym:
- określenie celu analizy
- zbieranie wymaganych danych
- typowanie wad (diagram Pareto-Lorenza)
- określenie przyczyn wad i ich skutków (diagram Ishikawy)
- przypisanie prawdopodobieństwa wystąpienia każdej z przyczyn
- wypełnianie arkusza FMEA
Szacowanie czynników ryzyka:
- wyznaczenie grupy przyczyn wadliwości najsilniej oddziaływujących ze względu na liczbę priorytetu RPN
- wprowadzenie działań zaradczych i ponowne oszacowanie liczb ryzyka
- wnioski oraz analiza wskaźników doskonalenia
Wymagania HACCP dla przemysłu farmaceutycznego (wg WHO Technical Report Series No. 908, 2003 Annex 7)
Pozostałe stosowane narzędzia statystyczne (statystyczne sterowanie procesem, m.in.: karty Shewharta, histogramy)

Certyfikaty:

ukończenie szkolenia potwierdzone imiennym zaświadczeniem

Grupa docelowa:

firmy związane  z przemysłem farmaceutycznym

Materiały szkoleniowe:

-

Co zawiera cena:

Udział w szkoleniu, profesjonalnie przygotowane materiały szkoleniowe, pełne wyżywienie w czasie trwania szkolenia, 2 noclegi w pokoju 2-osobowym*, bufet kawowy, możliwość krótkich konsultacji do 3 miesięcy od zakończenia szkolenia, imienne zaświadczenia uczestnictwa w szkoleniu

Poziom zaawansowania:

średni